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[2015-08-05]医药行业：新规则，新玩法
股吧最新消息申万宏源
重拳出击解决药品注册积压。7月31日， CFDA发布《关于征求加快解决药品注册申
请积压问题的若干政策意见的公告》，提出了十条药品注册新政。该项文件征求意见的
截止日期为8月15日。我们认为正式文件很有可能在年内落地。
大幅提高药品审核门槛。文件提出，仿制药需按照与原研药质量和疗效一致的原则
受理和审评审批。国内已有批准上市原研药的，仿制药需要达到与原研药质量和疗效一
致;国内尚未批准原研药的， 仿制药需在上市三年后通过与原研药的一致性评价，否则
将注销药品批准文号。目前，国内申请注册的仿制药仅需达到与国内已批准上市的同类
仿制药一致即可。我们认为该项政策是对企业研发能力的严峻考验，将会大幅提高仿制
药的注册门槛。此外， 对于申报资料不完整但具备审评条件的注册申请，CFDA将仅给予
企业一次性的补发材料机会。 而历史上许多品种都是通过多次补发材料之后才达到了
批准要求。因此，我们认为未来仿制药申请的成功几率将会降低。另外，CFDA将严惩注册
申报造假行为。 临床研究资料造假的申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理;造
假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料10年内不予受理。 我们认为合规
管控差的企业将会被迫退出市场。
加快审批进度。对于已经受理的相同品种，CFDA将进行集中审评并且按照申报顺次
依次审批。我们认为这将导致多家仿制药在短时间内集中获批。早期报批企业的先发优
势将会被大幅削弱。此外， 仿制药的生物等效性试验将由审批制改为备案制，这将为仿
制药申请节省大量的排队等候临床批件的时间。
严控重复申报。CFDA将严格控制创新不足的品种的审批，例如改变剂型，酸根，碱基
以及给药途径的品种。我们认为此举将有助于避免同质品种之间的恶性竞争并且减轻C
FDA的审评工作负担。此外，为了防止仿制药占坑申请的情况，CFDA将在原研药专利期届
满前6年开始受理相关仿制药的临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。
限制审批仿制药品种目录预示风险。列入该目录的品种范围为：1)市场供大于求的
品种，2)活性成分不明确，结构不清楚或疗效不确切的品种，3)安全性存在风险的品种，
4)剂型或规格不合理的品种。更为重要的是，活性成分不明确，结构不清楚，疗效不确切
或安全性纯在风险的已上市品种需在3年内进行再评价，未通过的品种将被注销药品批
准文号。我们认为按照化药获批的中药/中药复方品种，营养用药，辅助用药被列入限制
目录的风险较大。
精选低风险个股。我们认为此次政策调整将会导致医药行业结构性的变化，包括：1
)仿制药的先发优势将减弱，2)部分未达到生物等效性标准或者被列入限制目录的品种
有退市风险， 3)研发能力较弱的企业将面临新品种断档，4)研发实力强，内控完善的企
业将抢夺更多份额。我们建议投资者精选低风险个股，首推石药集团(1093HK)和联邦制
药(3933HK).
[2015-08-05]医药行业：寻找行业属性好，高增长优质标的-2015年8月投资策略
股吧最新消息西南证券
主要观点：2015年1-6月医药制造业累计主营业务收入，利润总额同比增长分别为8
.8%,13.6%.行业收入同比增速持续放缓，由于全国性药品招标进度无好转，我们判断行
业收入低速增长或将持续。虽然行业盈利水平有所上升，但后期招标降价等因素影响或
将逐渐体现，我们预计行业利润总额增速或维持在10%左右。7月行业政策变化的领域主
要集中在药审环节，解决积压申请批件将是当务之急，长期将利好医药行业发展，维持"
强于大市"评级。
如从二级市场变化来看， 经过7月份市场调整后部分板块的投资机会较为明显。医
疗器械， 化学药制剂板块的溢价率仍下降;生物制品，医疗器械板块溢价率明显低于去
年同期。我们认为：在经过市场调整后，估值价值已经逐渐显现。但市场风格也逐渐转为
选择业绩，前景确定性高的个股。推荐选股思路主要有以下三个方面：
中报业绩增长确定性高，同时具有长期成长逻辑个股。重点推荐昆药集团(600422)
,安科生物(300009);
公司战略布局前景明确， 短期存在着低估个股。重点推荐益佰制药(600594),昆药
集团(600422);
寻求业绩增长稳定，受医药政策影响有限，且为细分行业投资机会明显的龙头企业
.重点推荐体外诊断龙头迈克生物(300463),受益于中药配方颗粒政策放开的佛慈制药
(002644).
[2015-08-04]医药行业：关注“十三五”规划-2015年周报第二十九期
股吧最新消息德邦证券
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