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红日药业(300026)股吧最新消息_红日药业最新消息_300026最新鲜消(7)
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板块方面，上周沪深300指数大幅下跌，跌幅为9.68%.所有板块都处于下跌状态。在
跌幅榜上， 食品饮料板块处于跌幅最小，跌幅5.82%.同时，休闲服务板块也是跌幅相对
较小， 跌5.83%.医药股表现也比较差，跌9.10%,处于跌幅榜中游。而跌幅最大的是计算
机和采掘板块。子板块方面， 医药生物板块上周整体跌幅9.10%,而同期沪深300指数的
跌幅9.68%, 医药生物板块跑赢沪深300指数。从子板块来看，所有子板块均处于下跌状
态中，而且跌幅都较大。其中，生物制品板块表现最好，跌幅相对最小。同时，医药商业和
化学原料药板块表现也相对较好。而跌幅最大的是医疗服务和医药器械板块。
行业动态方面，葛兰素史克成首个大幅降价的外资药企。7月24日，葛兰素史克高级
副总裁洪志在"2015年中国病毒性肝炎防控研讨会"上宣布：公司将主动降低部分原研
药的价格。降价药品中包括三种针对乙肝的抗病毒明星产品：贺普丁(拉米夫定), 贺维
力(阿德福韦酯)和韦瑞德(富马酸替诺福韦二吡呋酯).
简评：GSK需要拿出有诚意的态度，换取中国政府的支持，以及挽回中国市场流失的
份额，降价是最直接有效的办法，也是中国药品定价制度的必然需求。GSK拿出拳头产品
做降价，可以说是最有力的表态。
后市预判：十月召开的十八届五中全会将研究关于制定国民经济和社会发展第十
三个五年规划的建议。据悉，目前“十三五”规划的草案已经完成，将进入到征求地方，部
委和专家等意见的阶段。生物医药及高性能医疗器械被确定为实现重点突破的领域。在
人口老龄化加剧，消费升级及扶持政策密集出台的催化下，我国医疗产业将迎来爆发式
增长， 目前正是逢低布局的好时机。投资者可以在大盘企稳后，关注这两个子行业的个
股。
[2015-08-03]医药行业：药监局关于征求加速解决药品注册申请积压意见，大幅提高门槛促进优胜劣汰-点评
股吧最新消息申万宏源
事件：7月31日， CFDA发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策
意见的公告》
重大政策不断推出，解决药品积压势在必行。CFA发布的征求意见稿涉及内容广泛：
1,限制仿制药的申报品种和申报时间，要求与原研药进行一致性评价;2,督促现有申请
人进行自查并严惩造假行为;3,对积压品种集中评审并加快临床急需药品的审批;4,生
物等效性试验由审批制改为备案制。这是继7月22日发布临床数据自查公告以来的又一
重大举措，显示出监管层对于解决药品积压问题的决心。
仿制药审批标准大幅提升，高质量药品价值凸显。CFDA要求与原研药进行一致性评
价将对仿制药申报产生重大影响，国内仿制药企业由于研发能力普遍偏低，很多药品质
量无法达到欧美标准，尤其是原辅料的质量与国外差别较大，不同企业的一致性评价标
准不统一，原研药的一致性评价将加速仿制药产品的优胜劣汰，优质仿制药品种的价值
将进一步凸显。
CFDA还将发布限制审批仿制品种目录，从源头上减少药品申报的数量，对可以申报
的仿制品种以及改变剂型，酸根等的三类药品提高了审批标准，对药品安全性，等效性，
创新性具有严格的标准，未来三类药品可能重新划分到仿制药大类。未来低质量仿制药
的减少和创新药占比的提升将成为趋势，创新药的市场价值提升。
集中评审缓解药品积压，急需药品和欧美同步申报药品审批加速。2015年以来药监
局招聘人数增多，预计将组织专门小组对重复申报的品种集中审批，有望在一年内集中
完成部分产品的集中审批， 大幅缓解药品积压的压力;同时限制仿制药的申报时间，药
品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，未来仿制药审批将集中到专利到期前6年，
审批集中度得到提升， 减少了目前提前多年抢仿的不规范现象;儿童用药，欧盟美国同
步申请药品， 临床急需药品均进入加速审批通道，CDE将对欧美同步申报的判定制定严
格的执行标准，提高政策的执行效果。已经布局欧美市场的国内龙头企业(如恒瑞医药，
华海药业)在后续审批阶段将具有比较优势。
申报造假惩罚严厉，临床规范性被重新重视。国内临床研究领域存在不规范和数据
不实的现象， 对数据造假的企业和直接负责人分别有3年和10年的禁止受理期限，对资
料不完整的给予唯一一次补充资料的机会，减少了先申报后补充资料的不规范现象，降
低CDE的评审压力。此外规范后的临床试验成本提升，CRO的价值将被重新发现，国内CRO
的使用比例有望提高，利好泰格医药等专注于国内外CRO的行业龙头。
生物等效性试验备案制推出，加速行业分化。临床数据自查为备案制的推出奠定了
基础，生物等效性试验备案制将加速6类药品的审评速度，未来6类仿制药的评审有望采
用一报一批的模式。考虑到国内临床试验的规范化尚需要时间，全面的临床试验备案制
短期内尚难以实现。预计生物等效性试验备案制有望在明年初执行，随着备案制的落地
和监管标准的强化，行业集中度将进一步提升，具有创新能力和快速布局能力的龙头药
企市场地位将不断提高，临床CRO规范的龙头企业的行业地位将快速提升。我们看好：恒
瑞医药，华海药业，泰格医药等。
[2015-08-03]医药行业：仿制药行业加速洗牌，多领域受益明显-重大事项点评
股吧最新消息中信证券
事项：
国家食品药品监督管理局于2015年7月31日发布《关于征求加快解决药品注册申
请积压问题的若干政策意见的公告》的征求意见稿， 该文件草案针对目前药品注册申
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