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风险提示
药品招标低于预期的风险;药品价格下降的风险。
[2015-07-28]医药行业：祸兮，福之所倚
股吧最新消息申万宏源
“史上最严”药品临床数据自查。7月22日， CFDA发布《关于开展药物临床试验数据
自查核查工作的公告》， 决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药
物临床试验数据核查。CFDA用"最严谨的标准， 最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的
问责"四个最严来作为此次自查核查的要求。2015年8月25日前，申请人应提交电子版自
查报告。申请人自查发现临床试验数据存在不真实，不完整等问题的，可以在2015年8月
25日前向CFDA提出撤回注册申请。CFDA将视情况开展飞行检查，对核查中发现临床试验
数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。
临床规范的企业将长期受益。我们认为，此次药品临床数据自查是CFDA解决药品审
评积压的手段之一。截至2014年底，CFDA待审评的药品数量高达18597个。今年两会期间
,CFDA官员承诺在未来三年内解决审评积压问题。此次临床数据核查将迫使临床不合格
的品种退出申请， 从而减轻CFDA的审评工作负担。此外，国内药品注册存在大量的重复
申报。截至2014年底， 待审的化药ANDA申请共8713个，占待审任务重量的46.9%,而涉及
的活性成分仅有1061个。
我们注意到， 此次自查名单包含了较多的重复申报品种，例如苯磺酸氨氯地平片，
瑞书法他汀钙片，奥硝唑片等。部分重复申报的品种的退出将有助于缓和行业竞争状况
.
然而，临床数据核查或将拖慢近期药品审批进度。首先，企业需要花费大约1个月的
时间完成临床数据自查工作。其次，CFDA飞检工作的完成时间存在不确定性。我们预计，
通过此次临床数据核查的品种未来有望享受CFDA的优先审评。然而，审评工作的加速或
将等到此次临床数据核查工作完成以后。
至少16家香港上市药企的142个品种将受到影响。其中， 中国生物制药(1177HK)和
石药集团(1093HK)受到的影响最大，分别有22个和21个品种被纳入临床数据自查清单。
其他受影响较大的企业包括国药控股(1099HK,12个品种),罗欣药业(8058HK,12个品种
),东瑞制药(2348HK,11个品种)等。我们认为大企业具有相对严格的临床试验管控制度
并且委托相对规范的CRO供应商，因此通过核查的可能性较高。
药品质量监管将持续趋严。我们注意到，CFDA飞行检查的执行力度在今年有显着提
高， 从而导致大量GMP证书被收回。年初至今，已经有63张GMP证书被CFDA收回。2015年7
月8日，CFDA发布《药品医疗器械飞行检查办法》，将飞行检查纳入CFDA的日常性工作，
该办法将于今年9月1日起执行。我们认为，严格的药品质量监管将导致质量不合格的小
企业退出市场，从而提升药品制造行业的进入门槛，提升行业集中度。
[2015-07-28]医药行业：聚焦中报业绩，留意国企改革-周报
股吧最新消息中银国际
上周(2015/7/13-2015/7/19)上证综指上涨7.33%,沪深300指数上涨6.83%,创业板
上涨6.83%;医药指数上涨7.64%.上周上涨幅度前十名的医药股中， 一类是新股中的万
孚生物等;二是上海凯宝，贵州百灵，达安基因，中新药业，三诺生物，太安堂等延续此前
的强势反弹趋势， 三是安科生物，亿帆鑫富等当周复牌个股。其中第一类最能反映大跌
后市场中的活跃资金对医药行业的追逐程度;第二类是大跌以来率先放巨量反弹的品
种， 是观察这轮救市资金动向的风向标，后续一段时期仍有望反复活跃;第三类是当周
复牌的中报业绩较好品种。
截至2015年7月17日， 医药行业市盈率为54.6倍(TTM整体法，剔除负值).医药是本
轮反弹幅度较大的板块，由于目前估值已回到历史较高水平，但行业增速还在近年以来
的低位， 且市场风险偏好仍较为谨慎，因此我们认为本周的行业个股将开始明显分化，
中报业绩及估值成为考量的关键因素。突出的业绩增速是股价进攻的动力，这类股票我
们推荐关注亚宝药业，健康元，舒泰神;估值和企业质地是股价的安全垫，因此作为防御
品种我们推荐关注恒瑞医药，爱尔眼科，以岭药业，济川药业，康缘药业，同仁堂，中新药
业。
作为估值向上的牵引力， 建议重点考虑国企改革，精准医疗和服务变革。近期主要
考虑国企改革，标的重点推荐关注天坛生物，国药一致，现代制药，华润三九，华润双鹤，
以及中新药业，力生制药。
[2015-07-27]制药行业：北京市公布药品招标相关文件
股吧最新消息中银国际
北京市近日公布了非基本药物招标工作相关文件，重点信息如下：
1.国家卫生和计划生育委员会负责药品招标组织工作， 而不是由北京市医药集中
采购服务中心负责。后者将转而负责搭建IT平台，为制药企业或药品分销公司与独立的
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