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600518康美药业股吧最新消息_康美药业最新消息_600518最新消息(10)
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的减少和创新药占比的提升将成为趋势，创新药的市场价值提升。
集中评审缓解药品积压，急需药品和欧美同步申报药品审批加速。2015年以来药监
局招聘人数增多，预计将组织专门小组对重复申报的品种集中审批，有望在一年内集中
完成部分产品的集中审批， 大幅缓解药品积压的压力;同时限制仿制药的申报时间，药
品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，未来仿制药审批将集中到专利到期前6年，
审批集中度得到提升， 减少了目前提前多年抢仿的不规范现象;儿童用药，欧盟美国同
步申请药品， 临床急需药品均进入加速审批通道，CDE将对欧美同步申报的判定制定严
格的执行标准，提高政策的执行效果。已经布局欧美市场的国内龙头企业(如恒瑞医药，
华海药业)在后续审批阶段将具有比较优势。
申报造假惩罚严厉，临床规范性被重新重视。国内临床研究领域存在不规范和数据
不实的现象， 对数据造假的企业和直接负责人分别有3年和10年的禁止受理期限，对资
料不完整的给予唯一一次补充资料的机会，减少了先申报后补充资料的不规范现象，降
低CDE的评审压力。此外规范后的临床试验成本提升，CRO的价值将被重新发现，国内CRO
的使用比例有望提高，利好泰格医药等专注于国内外CRO的行业龙头。
生物等效性试验备案制推出，加速行业分化。临床数据自查为备案制的推出奠定了
基础，生物等效性试验备案制将加速6类药品的审评速度，未来6类仿制药的评审有望采
用一报一批的模式。考虑到国内临床试验的规范化尚需要时间，全面的临床试验备案制
短期内尚难以实现。预计生物等效性试验备案制有望在明年初执行，随着备案制的落地
和监管标准的强化，行业集中度将进一步提升，具有创新能力和快速布局能力的龙头药
企市场地位将不断提高，临床CRO规范的龙头企业的行业地位将快速提升。我们看好：恒
瑞医药，华海药业，泰格医药等。
[2015-08-03]医药行业：仿制药行业加速洗牌，多领域受益明显-重大事项点评
股吧最新消息中信证券
事项：
国家食品药品监督管理局于2015年7月31日发布《关于征求加快解决药品注册申
请积压问题的若干政策意见的公告》的征求意见稿， 该文件草案针对目前药品注册申
请积压严重的问题给出了确定性的处理方法，征求意见的截止时间为8月15日。
评论：
多项措施推动审评通道“自筛”功能，积压现象预计将得到明显缓解。文件拟通过提
高仿制药审评质量标准，加大临床试验数据核查与造假惩罚力度，现有挤压品种集中审
评，坚决退审重大缺陷品种和不符合专利期满时限(专利届满前临床申报6年，生产申报
2年)的品种等四项主要措施来推动整个药品审评通道的“自筛”机制， 快速清理淘汰审
评排队序列中的劣质品种， 大力提高了整个CDE药品审评资源的利用效率。我们预计通
过上述几项措施将至少约有20%排队品种提出自动撤回，10%左右的品种直接退审，加上
集中审评和生物等效性试验备案制的实施， 目前国内药品申请排队积压严重的现象将
得到明显缓解。
仿制药审批标准提高，加速国内仿制药行业洗牌。文件明确提出仿制药与原研药品
种的质量一致性要求为批准上市的基本要求，否则将不予批准或注销已批准文号，我们
判断， 这次国内仿制药标准的提高配合临床试验数据的真实性核查将进一步加速整个
国内仿制药行业的洗牌， 一些技术实力薄弱的小型仿制药厂家将直接面临品种退市风
险，结合本次草案中提出的《限制审批仿制药品种目录》的落实，国内仿制药品种扎堆
价格恶性竞争的局面也将得到极大的改善。此外随着仿制药审批标准的提高，功能性药
用辅料的重要性势必继续提高，有助于制药企业重新评估辅料合作伙伴的级别。
儿科药品种审批加大扶持力度，相关企业迎来黄金发展时期。作为去年六部委联合
文件《关于保障儿童用药的若干意见》的延续，本次征求意见稿多处在儿童用药着笔，
针对国内儿科药品种和规格的短缺， 本次草案再次强化了儿科用药申报的绿色通道政
策，并且在新剂型和新规格儿科药申报方面放宽限制要求，大力扶持国内儿科仿制药市
场，预计国内儿童药产业将迎来黄金发展时期。
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